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环球首个沸石止血纱布(Zeolite Hemostatic Gauze)产品获美国FDA认证

泉源:公布工夫:2022-02-15


公司专利产品沸石止血纱布(Zeolite Hemostatic Gauze),于2022年2月10日已经过美国FDA 510k医疗东西认证(k211570),取得在美上市资历,可在美国及承认美国FDA的国度和地域举行贩卖。作为杭州九游会生命科技有限公司[yǒu xiàn gōng sī]的中心创新医疗东西产品,沸石止血纱布不停以来备受公司器重和外界的存眷,在获批美国FDA 510k认证之前,该产品曾经于2021年01月25日获国际II类创新医疗东西注册证。(浙械注准20212140037)。

这次FDA同意的沸石止血纱布可用于动、静脉等内伤大出血的止血。在FDA的认证历程中,为了提供强无力的支持数据,九游会以美军列装的顶尖止血产品--作战纱布(Combat Gauze)作为比较品,选择具有应战性的猪颈总动脉致去世性出血模子来评价产品的无效性和宁静性。沸石止血纱布对猪颈总动脉大出血5分钟即能完全止血;大要剖解以及血管、肺、肾等脏器的病理学剖析证明产品在利用历程中是宁静的;沸石止血纱布在利用历程中,没有发明任何放热效应,办理了困扰美军20年之久的沸石吸水放热灼伤的困难。植物实行标明沸石止血纱布的止血无效性和宁静性与作战纱布是完全同等的。

公司开创人浙江大学范杰传授临时对峙沸石止血的底子与使用研讨,最新研讨效果宣布在国际威望学术期刊《Nature Catalysis》上,初次从分子层面展现了沸石的凝血机,提出了“无机血小板”的观点。现在沸石止血纱布制备技能已获4项中国受权专利,1项美国受权专利和1项日本受权专利,技能到达国际先辈程度。沸石止血纱布可普遍使用于战场、交通变乱、地动、户外活动等告急救济场合以及医院手术等场景。